Evropská léková agentura (EMA) se v současnosti aktivně zabývá dalšími třemi očkovacími látkami a dvěma léky proti covidu-19. Na setkání s ředitelkou Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) Irenou Storovou v Praze to řekla ředitelka EMA Emer Cookeová. Vědecký výbor agentury podle ní také nedávno doporučil převést podmínečnou registraci mRNA vakcín od společností Pfizer/BioNTech a Moderny na registraci běžnou.
EMA podle Cookeové nyní posuzuje hlavně posilovací vakcínu firmy Sanofi, která by mohla působit na řadu nových kmenů viru. Dále vakcínu od španělské firmy, která kombinuje koronavirové kmeny alfa a beta, a vakcínu od korejského výrobce, řekla. Co se týče léků, zabývá se podle Cookeové EMA několika aktivními terapeutikami.
„Jedna z nich je monoklonální protilátka, u které přezkum probíhá už poměrně dlouho a druhý je přípravek od společnosti Merck, což je antivirotikum, a pak další antivirotikum, o kterém máme ale zatím jen velmi předběžná data," řekla. Dodala, že léková agentura je v kontaktu se zhruba 100 společnostmi, které se věnují vývoji léků či vakcín.
Lidé, kteří jdou na první dávku vakcíny proti covidu-19, by se podle Cookeové měli nadále očkovat původními vakcínami proti koronaviru, nikoli upravenými na nové varianty viru. EMA má totiž k dispozici jen data k fungování upravených vakcín jako posilovacích dávek, nikoli jako základního očkování, vysvětlila.
Výrobce Pfizer/BioNTech v úterý do Česka poslal první dodávku vakcíny proti covidu-19 upravenou na nejnovější varianty viru omikron BA.4 a BA.5. Před dvěma týdny Česko dostalo vakcíny upravené na starší variantu omikron BA.1.
Data k tomu, zda by si lidé očkovaní vakcínou na variantu BA.1, měli doplnit i nejnovější vakcínu, nejsou zatím k dispozici, řekla Storová. Rozhodující slovo by podle ní měl mít lékař. Každá dávka vakcíny podle ní ale chrání proti těžkým průběhem onemocnění a rizikem hospitalizace.
Schvalování očkovacích látek se podle Cookeové u nově upravených vakcín zjednodušilo, aby bylo co nejrychlejší. "Už teď se může použít změnové řízení," řekla. Zrychlený režim schvalování se tak podle Storové použil právě u vakcín na varianty viru BA.4 a BA.5.
Cookeová doplnila, že vědecký výbor EMA na svém posledním jednání také doporučil převést současnou podmínečnou registraci mRNAvakcín od firem Pfizer/BioNTech a Moderny na běžnou registraci. Připomněla, že EMA registrovala v době covidu-19 vakcíny podmínečně, což výrobcům umožnilo provést některé studie až později. Podle ní ale už nyní dodali všechny informace, které jsou pro běžnou registraci potřeba.
Základní principy schvalování léků a vakcín proti covidu-19 jsou podle Cookeové stejné jako u jiných léků a uplatňují se v celé Evropě. EMA podle ní vyžaduje kompletní dokumentaci s farmaceutickými informacemi, testováním za zvířatech a klinickými testy i sledování vedlejších účinku. Podmínečná registrace se někdy využívá i u jiných přípravků, dodala.
Pro přidání příspěvku se musíte nejdříve přihlásit / registrovat / přihlásit přes Facebook.
